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创新监管手段 实现互联互通

国家药监局推动“互联网+”药品上市后监管体系建设

发布时间:2019-05-23 来源: 阅读次数:1508

本报北京讯(记者陈燕飞)5月17日,国家药品监管局药品监管司召开座谈会,听取业界关于“互联网+”药品上市后监管的意见和建议,研究推动药品上市后监管手段创新。

国家药监局药品监管司主要负责人表示,随着经济社会发展和人民群众生活水平提高,公众对药品安全提出新要求,药品上市后监管面临新挑战。创新监管手段,将互联网与药品监管融合,成为加快建立科学完善的药品安全治理体系的努力方向。《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》以及国办《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》等一系列重要文件的发布,为“互联网+”药品上市后监管指明了路径。

药品监管司主要负责人指出,当前互联网、人工智能、大数据、物联网等技术发展迅速,如何立足企业、服务企业,进而规范企业,发挥企业主动性和积极性,切实落实药品质量主体责任,是当前的重点关注,也是智慧监管体系建设的基础。目前,一些药品生产企业在生产检验过程中已经采用了MES和LIMS等信息化管理系统,部分药品批发和零售企业也都具备信息管理系统,为通过信息化手段实现药品全生命周期监管打下了良好基础。不少地方药监部门和企业已开始通过“互联网+”手段进行管理创新,并且取得了一定成效。希望业界和有关监管部门积极总结经验,进一步推动药品上市后监管手段创新,更好防控药品安全风险,更好守护人民群众用药安全。

与会企业代表表示,将互联网等创新技术应用于药品上市后监管是大势所趋。通过将互联网等创新技术与药品生产、销售等过程融合,能够帮助企业创新完善质量管理体系,更好确保药品安全。确保药品安全是企业义不容辞的责任,企业愿意不断尝试采用互联网技术手段,实现互联网技术在更多药品生产流通场景的应用,为“互联网+”药品上市后监管提供经验积累。

据了解,目前已有个别省份在试点推动“互联网+”药品上市后监管体系创新。通过“互联网+”药品上市后监管体系,监管部门能够实现药品生产、流通、使用各环节互联互通,形成全程监管模式,初步实现“药品全程留痕、企业行为可溯”,最终实现智慧监管。

来源:中国医药报

时间:2019-05-20

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